MDD認證簡介：

MDD（93/42/EEC）認證指令是醫(yī)療器(qì)械CE認證出口歐盟國家(jiā)必須辦理(lǐ)的認證。所有(yǒu)醫(yī)療器(qì)械制(zhì)造商或其授權的代表應确保将要進入歐洲經濟區(qū)（EEA）的醫(yī)療器(qì)械必須滿足該指令要求。

MDD認證适用範圍： 

包括了醫(yī)療設備以及它的配件，任何儀器(qì)、器(qì)具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還(hái)是組合使用，如需要包括軟件等；隻要設備其是針對人(rén)體(tǐ)具備以下一些(xiē)目的的前提下：

1.診斷、預防、監測、治療或緩解疾病,

2.診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾,

3.調查，更換或修改解剖或生(shēng)理(lǐ)過程的,

4.l 受孕控制(zhì),

MDD認證分類： 

醫(yī)療設備分有(yǒu)不同的類别等級根據醫(yī)療設備指令指導性文件（MEDDEV 2.4)并且每個(gè)指令有(yǒu)一個(gè)規則（Rule），根據不同的要求共分為(wèi)6個(gè)等級，供認證機構評估：

1)Class I other 1類其他

2)Class I sterile 1類滅菌

3)Class I measurement function 1類測量

4)Class IIa  2a類

5)Class IIb  2b類

6)Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

MDD認證所需資料：

認證機構的統一評估包括根據指令規定的要求評審技(jì)術(shù)文件，根據标準EN46001AK EN/ISO13485評審質量體(tǐ)系，醫(yī)療設備CE認證技(jì)術(shù)檔案所需內(nèi)容：

産品及型号描述

EC符合聲明(míng)書(shū)

風險評估

基本安全點檢表

适用标準/或其他标準

市場(chǎng)反饋及抱怨分析

使用說明(míng)及标簽

授權代表

計(jì)算(suàn)書(shū)，測試報告或其它證明(míng)材料

檢驗過程及過程描述

滅菌或其它特殊過程（如适用）

滅菌類産品的包裝材料及方法

質量體(tǐ)系，質量手冊

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